设计方案6篇【通用】
为确保事情或工作高质量高水平开展，时常需要预先开展方案准备工作，方案是解决一个问题或者一项工程，一个课题的详细过程。方案要怎么制定呢？以下是小编精心整理的设计方案7篇，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
设计方案 篇1
一、概述
1、说明学科（数学、语言艺术等）和年级（中学、小学、学前等）
2、简要描述课题来源和所需课时
3、概述学习内容
4、概述这节课的价值以及学习内容的重要性
二、教学目标分析
从知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度对该课题预计要达到的教学目标做出一个整体描述。
三、学习者特征分析
说明学习者在知识与技能、过程与方法、情感态度等三个方面的学习准备（学习起点），以及学生的学习风格。要注意结合特定的情境，切忌空泛。
说明教师是以何种方式进行学习者特征分析，比如说是通过平时的观察、了解；或是通过预测题目的编制使用等。
四、教学策略选择与设计
说明本课题设计的基本理念、主要采用的教学与活动策略，以及这些策略实施过程中的关键问题。
五、教学资源与工具设计
教学资源与工具包括两个方面：一是为支持教师教的资源；二是支持学生学习的资源和工具，包括学习的环境、多媒体教学资源、特定的参考资料、参考网址、认知工具以及其他需要特别说明的`传统媒体。
如果是其他专题性学习、研究性学习方面的课程，可能还需要描述需要的人力支持及可获得情况。
六、教学过程
这一部分是该教学设计方案的关键所在。
在这一部分，要说明教学的环节及所需的资源支持、具体的活动及其设计意图以及那些需要特别说明的教师引导语。
最后，画出教学过程流程图。同时，流程图中需要清楚标注每一个阶段的教学目标、媒体和相应的评价方式。
七、教学评价设计
创建量规，向学生展示他们将被如何评价（来自教师和小组其他成员的评价）。另外，可以创建一个自我评价表，这样学生可以用它对自己的学习进行评价。
八、帮助和总结
说明教师以何种方式向学生提供帮助和指导，可以针对不同的学习阶段设计相应的不同帮助和指导，针对不同的学生提出不同水平的要求，给予不同的帮助。
在学习结束后，对学生的学习做出简要总结。可以布置一些思考或练习题以强化学习效果，也可以提出一些问题或补充的链接鼓励学生超越这门课，把思路拓展到其他领域。
设计方案 篇2
为进一步学习领会十八大精神，增进大学生对党和国家大政方针的理解，培养大学生建设中国特色社会主义的政治信仰，增强大学生的民族自豪感、历史使命感和社会责任感，引导大学生树立远大理想和坚定信念，将个人的前途命运与国家和民族的命运紧密相连，为实现中华民族伟大复兴的梦想而努力学习，奉献力量，建筑工程系建工1203班特举行“中国梦? 我的`梦”主题班会。
一、活动主题：中国梦? 我的梦
二、参加对象：建工1203班全体同学
三、时间：20xx年4月14日
四、地点：老区xx18教室
五、班会内容及形式：
1、以班级为单位，召开主题班会，紧紧围绕“中国梦? 我的梦”，采取讨论、个人演说等形式，辅导员要发挥好主导作用，班级每个学生都要积极参与；并形成文字、图片、等材料。
2、本次主题班会的目的是为了学习党的十八大精神、做一个合格的大学生，牢记中国梦与自身的关系，努力学习科学文化知识，做好社会主义的接班人。
3、班会过程：
（1）、辅导员阐述“中国梦”相关知识，组织学生学习平参观《复兴之路》展览讲话以及在十二届全国人大一次会议上的讲话。
（2）、小组讨论中国改革开放30多年来取得的辉煌成就，并派代表发言自己的感想。
（3）、男女诗歌朗诵《我的梦 中国梦》。
（4）、同学们畅谈自己的梦想，并为自己的梦想制定实施方案，并写下来装进信封上交辅导员老师保管。
（5）、跟随主持人宣誓。
（6）、全体同学合唱《我的未来不是梦》。
（7）、同学们讨论中国梦与我的梦的关系，辅导员总结，班会结束。
六、注意细节：
1、班会由班长主持召开，辅导员出席。同时宣传委员要做好照片、文字材料的收集工作。重点突出班委在班会中主导作用的发挥及班会成效。
2、参会同学应积极发言，畅谈中国梦与自己的理想的关系。
3、注重对班会的总结、充分发扬和学习党的十八大精神、对中国梦有自己的见解、做到爱国、有梦、有理想。 20xx年4月14日 建工1203班
设计方案 篇3
一、指导思想
按照**教办发【**】26号《关于进一步加强学校安全保卫工作确保师生人身安全的紧急通知》和镇党委政府的要求，确保师生人身安全，切实维护正常的教育教学秩序，确保我镇教育系统的持续安全稳定。
二、工作目标
坚决防止发生影响学校安全和社会稳定的安全事件，坚决防止侵害师生人身安全事故的发生，坚决防止学校安全隐患事故的发生，确保教育稳定，师生安全。
三、工作措施
1、提高认识，加强领导
综治维稳是教育教学工作正常开展的重要保障，各学校要增强做好综治维稳工作的责任意识，认真履行各自职责，把全面推进综治维稳工作，统一到是“政治工程”、是构建和谐社会的“基础工程”、是“民心工程”的高度上来，镇教委成立由主任任组长的领导小组，各校都要成立综治维稳工作领导小组，并设立办公室，由专人负责综治维稳工作。
2、落实责任，健全制度，强化考核
（1）、按照“分级负责、分级管理、属地管理、谁主管、谁负责”的管理体制，校长是学校综治维稳工作的第一责任人，明确学校的'主体责任，教师的具体责任，并签订目标责任书予以确定，形成覆盖教育系统的责任体系。
（2）、进一步完善安全工作制度、责任制度、情况报告制度、督促检查制度、台帐制度、挂督办制度、零报告制度、责任查究制等制度，确保各项制度贯彻落实。
（3）、严格实行领导责任查究制和“一票否决”制；坚持把抓综治维稳和平安校园创建工作的实绩与教职工本人的晋职晋级直接挂钩，奖惩兑现。
四、工作任务
1、加强安全教育，增强师生安全防范意识，各校要制定安全教育计划，每班每周开设一节安全教育课，并利用不同形式的座谈会、师生论坛、演讲、黑板报等对学生进行安全教育。
2、各学校要切实加强门卫管理，严格校门准入制度，严防不法分子进入校园蓄意破坏。一是聘请专业保安人员担任门卫，实行24小时值守；二是师生佩戴校徽、住校家属凭证件方可入校；三是外来工作人员要由学校干部或老师引见方可入内，并要登记；四是幼儿园要严格实行家长凭证接送孩子制度；五是加强门卫工作监督检查，及时清退不负责任的门卫人员；六是不得聘用50岁以上的人担任门卫；七是外来车辆没有学校批准一律不得入校园。
2、各小学和幼儿园，要继续坚持在学生每天上学前半小时、放学后半小时，安排部分男教师组成学生护卫队，由干部带队在校门口值守。密切关注学生入校和离校，及时维持校门周边秩序，发现不法行为立即报警，并尽一切可能保护学生人身安全。
3、**中学和**小学因有学生住宿，要组织专门力量，加强夜间校园特别是学生宿舍的值班巡逻和干部巡查，防止不法分子侵入校园对学生实施伤害。
4、学校要加强对教职工的教育和培训，培养他们安全防范意识和同不法分子作斗争的勇气，一旦发生校园外来侵害事件，全体教职工要同仇敌忾，全力维护学生的生命安全。
5、中学、中心小学、**小学要尽快增设或完善校园电子监控设施，加强学校重要部位和重点时段的安全监控，实现人防物防相结合，消除校园安全监控盲点。
6、突出“警校共育”，治理周边环境。积极协调公安、工商、文化等部门突出抓好学校及周边治安环境整治和学校安全的人防、物防、技防工作。形成有利于学校安全与稳定工作的良好社会氛围。
设计方案 篇4
体育课教学应丛增强体质出发，加强课堂的三基教学经常对学生进行思想品德教育，有意识地培养学生各种优良品质，充分发挥教师和学生两个方面的积极性，不断提高教学质量。
一、教师方面：
1、认真备课，精心写好教案，不备课，无教案不准上课。
2、认真学习和贯彻教学大纲，钻研教材，明确教材目的与任务，掌握教材重点、难点明确本课的教学任务、几为完成任务而采取的教学原则、教学方法，组织措施等。
3、根据教学任务，提前准备和布置好场地、器材、及教学用具、教师不准旷课、丢课的因故不能上课，必须经学校领导同意，并做好妥善安排。
4、在教学中，加强与重视三基教学同时要注意对学生能力的培养，努力完成体育三个方面的任务。
5、教学原则、教学方法的运用，要从增强学生体质出发，根据青少年的心理生理特点及学生的实际情况，科学地安排好、密度和运动量。
6、教师要注意仪表整洁，举止大方，教态严肃、自然、
注意精神文明的建设，并在课前三分钟前换好服装。在上课现场等候上课。
7、认真做好学生的学期、学年体育成绩的考核和评定，重视资料的`积累和保管，并且定期进行科学的分析和归纳，指导和改进教学工作，不断提高教学质量。
8、教学中要充分发挥体育委员，小组长及积极分子的作用并且经常做好对他们的培养和训练工作，使他们真正起到教师助手作用。
9、教学中要有严密的组织纪律，严格的安全保护措施与要求，严防伤害事故的发生一旦发生伤害事故要及时向领导汇报并作好妥善处理。
二、学生方面：
1、学习目的明确，积极自觉的上好体育课。注意听讲，积极学习掌握必要的体育基本知识技能与科学锻炼身体的方法，逐步养成自觉锻炼的习惯。
2、上体育课，着装要轻便，整齐，做到穿轻便运动鞋上课，不带钢笔，小刀等提前按教师要求，在指定地点等候上课。站队时要做到快、静、齐。
3、不得无故缺课，不迟到、不早退，服从领导，听从指挥，遵守课堂各项规定。
4、在课堂上严格执行教师的各项要求，不经允许不得随意移动器材教具要严格执行教师规定的各项保护措施。
5、要爱护体育器材，不得有意损害各种体育设备和用品，课后要按教师的要求如数送还各种器材。
设计方案 篇5
新春将至，各IT厂商的春节促销计划正陆续浮出水面：精英推出“868超值套装，新年新价还送礼”的促销活动；联想以前所未有的力度隆重推出“买超值电脑，送数码特惠，省4998元”的用户特惠；就连闪存盘领域的新锐品牌--奥科U盘也在全国范围内奏响了“新春惊喜二重奏”、“买奥科U盘得手提电脑”的春节促销计划。
可是说，春节是整个假日市场中最红火、最具销售潜力的一次促销机会。无论是PC、 散件、笔记本，还是数码相机、PDA，作为春节促销来说，都是各类IT厂商对20xx年旺季市场战略部署的第一关。春节促销是否能够胸有成竹、落地有声、一炮打响，关系IT厂商新一年的整个市场局面。
促销说白了就是老一套，除了价格就是活动，除了推广就是促进。殊不知，这些看起来千篇一律的招数，往往就是取悦市场和消费者的一套拳术。今春临近，“春节促销六把火”但愿能给厂商提供一点启发和思路，至于实际的促销效果，还要看我们的IT厂商“会烧不会烧了”。
一、价格火
市场存在一天，价格就会作为调节市场的一只有效的“手”，陪伴着整个行业发展的左右。去年那场杀毒软件价格大战，可谓是精彩背后更精彩，消费者尝到了甜头，代理商赚足了MONEY，主控价格大战的各大厂家也是春光满面、颇有成就感。11月份发生在广州市场的数码相机四大品牌全线降价，同样是沸沸扬扬，疯狂背后的疯狂。
春节促销，是否要烧价格火？其答案只能是：依产品面对的消费群体不同而不同，因企业在市场中所具备的优势大小而差异。
春节是个大节日，十几亿的国人无不喜气洋洋乐开怀，谁还在乎价格的多多少少？原则上讲，降价并不是最重要的，尤其对于笔记本、数码产品以及各类IT新品等面向中高端消费群的产品市场来说，价格并非厂商之间唯一的较量。但是，对于市场中的挑战者品牌，价格却是一把利器；对于整个市场疲软、消费者低调的产品，企业间不约而同通过降价刺激消费者对整类产品的关注和购买欲望，也不失为一种良策。除此之外，围绕人们过年图吉利的消费心理，推出适当的抽奖、返券、赠品，甚至是采取“888”“9666”等吉利的数字定价技巧，说不准都会带动自己产品的销售。
二、文化火
“智慧经营，人文关怀”是当今企业参与竞争的一种高级境界，文化促销同样是为各大企业认可的优秀促销形式。
无论是回归传统，把IT产品促销和上千年的春节文化民俗相结合，演绎一场春节民族文化大餐；还是立足现有的高科技定位，以科技改变生活、跟踪时尚节拍、数码普及风暴等促销由头，来抓住老百姓在春节期间的购买欲望，都是一种文化促销的表现。
说起文化促销，路演活动可以说是其中的重头戏了。无论是民间演出还是名人出演，无论是现场数码展览还是电脑上网演示，产品有不同，文化促销的底蕴却是脉脉相通的。围绕企业不同的IT产品，策划一些环环相扣、消费者喜好、商家成本不多且容易操控的文化促销活动，不仅可以在抓住消费者眼球的同时，吊足顾客的购买欲望，还可以有效提升企业文化内涵，提高品牌的知名度和美誉度。
三、礼品火
从“送礼送烟酒”、“送礼送红包”到近几年的“送礼送健康”、“送礼送文化”，礼品风无疑是春节消费市场中，最为国人认可和接受的一种感情沟通方式了。于是，脑白金靠“送礼送健康”送出了几个亿的产值，各地的图书城、购书中心也是年年人头攒动、本本图书好卖。
如果“今年过节不收礼”，收礼又会收什么？电脑的普及、网络的迅猛发展，无论是学生族还是办公族，无论是金、白、蓝领还是“高级灰”，对IT高科技产品的向往程度正在不断升温。当手机、短信和互联网有了数不清的渊源，当学习、工作、谈恋爱和伊妹儿、QQ有了说不完的理由，“送礼送科技”、“收礼收IT”，无疑能够打造成一个春节送礼的新亮点。
经过了“CALL机、手机、商务通，一个都不能少”的PDA礼品概念之后，像数码相机、电脑辞典、电子书包、移动存储，乃至PC、笔记本，都可能亮出送礼的“招牌”，争夺春节送礼市场的份额。笔者认为，瞄准“学生”“政经高层”和“新一代”这三类群体的礼品诉求，应该比较容易进入。
四、新品火
几乎每周每月都会有各类IT新品热腾腾的出炉，这就是科技的魅力，更说明了IT应用的潜力。在春节促销中，IT新品会不会成为消费者期待的又一个亮点？
俗话说：“新年到，新年到，穿新衣，戴新帽”，在处处弥漫着IT味道的新经济时代，“买新品”、“用新品”也一定会趁着消费者的IT激情，成为国人春节的一盘“海鲜餐”。
八成就在撰写此文的时候，都会有大把的IT新产品准备从生产线上生产下来。在此，笔者奉劝这些即将推出新产品的“家长们”，最好掐算着消费高潮的时间表，尽量选在春节假日把精心生产的“孩子”拿出来一鸣惊人，给善良的消费者来一个惊喜的“新春新奉献”。
五、教育火
教育消费者是一种比用价格来勾引消费者，更高深的一种招数。从电脑还是稀罕东西的'时候，很多PC厂商就在不断地教育他们的目标消费者，“买电脑，免费培训三个月”，这种曾经耳熟的促销声音，似乎在这电脑成了必备工具的年月里，反而比电脑还稀罕了。
其实，像数码相机这些在消费者中还比较稀罕的IT产品，不妨借着春节假期，改善一下消费者吃鱼吃肉的“胃口”。在我们忙着做新闻发布会、搞年终大酬宾的空当里，如果谁打出“买某某相机，享受三天免费培训”，说不定就成了消费者的“红人”，成了市场中的丰收者。
不一定非得推出动辄几天几个月的大培训，这种既耗厂商自己的成本，又耽搁消费者宝贵的休假时间，何苦呢。相反，在电脑市场、数码超市、广场这些云集了众多目标人群的终端场所，开展一两个小时的“现场摄影讲座”“专家教您用数码”之类的短程教育活动，不仅效果好，而且本身就是一次企业产品的现身宣传，何乐不为呢？此外，面向中小学生、大学生，推出“买PC，送免费培训”、“买**电脑，获***学习软件”之类的促销活动，同样是解了家长难题、应了学生需要、借了春节时机的一种“旧貌换新颜”的销售策略。
六、个性火
所谓个性，就是厂商制定的促销计划和采用的营销方式能够体现自家的个性和特色。如今，各类IT产品在实际促销中的花样更新与变化越来越快，销售商必须及时摸清消费者的口味和竞品的促销思路，抢先一步推出迎合消费者的个性化促销组合。
没有个性的促销是可怕的，差异永远是激烈竞争中的救命稻草。尽管各类IT产品、各家IT厂商在实际的促销中，都不会脱离价格、赠品、抽奖、路演这些看起来陈旧的东西，然而，所谓的创新就是把一系列旧元素中进行创造性的重新组合。个中关键在于，哪家企业的创新组合能更贴近消费者口味、更容易调动消费者的参与性，并最终促成消费者以自愿的形式，发生真正的购买行为。
其实，除了上述的“六把火”以外，春节市场中的促销招数还有很多，而且不仅仅是针对消费者，针对终端经销商的渠道促销，同样是帮助厂家打火春节市场的重要手段。
有需求就会有市场，有市场就一定会有厂商的促销行为。
写到这里，笔者想对奋斗在市场一线的IT厂商说三句心里话：第一，把为消费者服务的思想放在第一位，是节日促销的成功“秘诀”；第二，确定周密严谨的全盘促销计划，制定系统化、可控性的执行方案是节日促销的重要“保镖”；第三，因地制宜，因消费群而宜，因产品环境而宜，是大IT厂商在全国统一部署春节促销时，最应把握的几枚“棋子”。
就在撰写本文的时候，忽然看到了一则题为《海信电脑福财并进 百万抽奖返还用户》的消息说：在1月7日至2月16日，海信将拿出全线的家用电脑产品在全国范围内举行“海信电脑--财福并进，好礼盈门”为主题的大规模促销活动，凡在此期间购买海信电脑的用户均可得到海信电脑的超级大礼。另外，海信电脑还拿出 100万元以抽奖的形式返还给用户。
看来，春节对众IT厂商来说，势必要经历一股强烈的节假日促销风暴了。
设计方案 篇6
摘要：临床试验方案是证实科学研究内容真实有效的载体。科学的研究方法、合理的试验设计以及正确的疗效评价是合格的临床试验方案的基础和前提。然而，纵观国内中医药相关临床试验方案设计，在试验设计方法、循证医学及临床流行病学应用、医学伦理设计等诸多条目上存在问题。该文从上述问题出发，以中药治疗膝骨关节炎临床研究方案为例，阐述相关内容并进行深入思考。同时，该文以大数据时代为背景，结合目前中医药发展遇见的瓶颈和未来发展趋势，就如何有效地利用信息化、科学化和多样化的数据库展开讨论，为有志于发展中医药事业的临床和科研工作者提供启迪。
关键词：中医药；临床试验；方案设计；大数据；膝骨关节炎
在国家和政府的大力支持下，中医药事业已在近年来取得了长足的进步与发展。大数据时代的到来，给予了中医界人士更多的启示与机会去审视并革新已有的中医药研究思维，洞见中医药学术规律特征，预测中医药学术未来发展趋势[1]。其中，中医临床试验方案设计的科学性和规范性，是将中医药推向世界舞台的关键力量。笔者通过阅读大量相关文献及亲身参与相关课题研究，逐渐发现国内中医药相关临床试验设计存在不同程度的缺失与纰漏。本文将以笔者亲身参与的中药治疗膝骨关节炎（Kneeosteoarthritis，KOA）临床试验研究方案为例，就当前中医药临床实验设计存在的相关问题进行总结，并结合当前大数据发展趋势，对比传统的随机对照试验（Randomizedcontrolledtrial，RCT）和新兴的真实世界研究（Realworldstudy，RWS），对中医药未来发展提出自己的见解。
1临床试验方案设计存在的问题
临床试验方案是描述临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学分析、试验执行和完成条件的文件[2-3]。临床试验方案是临床试验研究成败的关键，也是控制临床试验实施的标杆。笔者通过查阅文献，发现当前中医药相关临床试验方案在随机对照和盲法运用、样本量估算、安慰剂应用、伦理设计、疗效评价和试验方案注册等方面存在问题。
1.1随机对照和盲法
RCT是评价干预措施有效性的“金标准”[4]。毛兵等[5]根据Cochrane手检指南手检《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊发表于1999—20xx年的文献，发现RCT发表数量所占百分比即使逐年提高，但也只在20xx年达最高占比35.6%。检索20xx年在PubMed发表的随机对照试验，123篇中医药文章仅占总数18692篇的0.66%[6]。同时，很多研究者错误的理解“随机”概念，如孙元莹等[7]在肾衰3号治疗难治性肾病综合征67例临床观察一文中随机将97例受试者分为治疗组67例和对照组30例，而作者并没有解释其中原因，很难让读者相信试验的真实性。与此同时，随机对照试验只有配合盲法才能减少试验中的选择性偏倚，盲法是控制偏倚的重要措施[8]。然而，我国中医药RCT盲法的使用还存在很多问题[9]，如盲法使用率低，盲法报告不规范、不完整，盲法的设计难以判断，不重视评估盲法的实施。盲法使用和描述的缺失势必会造成试验方案设计质量的下降[10]。
1.2样本量的估算
样本量的`估算是临床试验方案设计中的重要问题。样本量估算是在保证科研结论具有一定可靠性条件下，确定最少的观察例数[11]。准确的样本量估算不但可以提高临床试验结论的可靠性和准确性，还可以很大程度上避免临床试验造成的资源浪费。目前造成中医药临床试验方案样本量估算步骤缺失或计算不准确的原因可能归因于研究者对样本量估算的意义了解不深刻和样本量估算所用公式中一些数值指标概念模糊。
1.3安慰剂的应用
安慰剂是一种剂型、大小、颜色、气味、口感等与试验用药相同的模拟药物而并非是真正的药。安慰剂对照临床试验的本质就是回答药物是否真实有效的试验[12]。20xx年，美国食品与药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）在新药研究中指出：随机、双盲、安慰剂研究得到的临床证据等级是最高的[13]。然而，国内中医药临床试验中安慰剂的使用情况不容乐观。武胜萍等[14]回顾了中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状，从纳入的301篇文献中统计发现临床研究中对相关安慰剂内容描述甚少。王琼等[15]的检索结果与前者一致。
1.4伦理设计
在受试者法律意识和自我保护意识增强和反安慰剂效应等概念逐渐被研究者熟知并重视的今天，临床试验中包括知情同意书的签署和伦理委员会的伦理审查在内的伦理设计显得尤为重要。伦理设计是所有临床试验必不可少的部分。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。高亚等[16]采用Berdeu量表对17本中医药大学学报发表的随机对照试验伦理学质量进行评价，发现959篇RCT试验中，安慰剂伦理学正当性完整报告的仅有1篇，且本研究发现伦理质量报告总体质量不高。
1.5疗效评价
结局指标的选择将直接决定临床试验的疗效评价[17]。梁晓春认为[18]，目前中医药进行临床疗效评价时，只停留在临床症状的改善，没有证候的变化，难以体现中医药的优势和特色。可以通过建立中医特色的患者报告结局（Patientreportoutcome，PRO）量表的方式客观反映针对中医证候治疗的效果，同时对中医药国际化推广起到关键作用[19-20]。
1.6试验方案注册
临床试验方案注册指在公开的临床试验注册机构进行登记，以便公众了解整个临床研究的重要信息[4]。实行中医药临床试验方案注册，可以提高试验的真实性、透明度及可信度，减少发生偏倚的可能性。截止20xx年2月25日，中国在国际医学期刊编辑委员会（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）认证的临床试验一级注册平台注册11234个，仅占全世界总注册数量的8.05%[21]。通过数据可以看出，包括西医在内的很小一部分中国临床试验方案进行了相应注册，中医药相关肯定少之又少。
2中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计
针对上文所例举的相关问题，中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究在方案设计上吸取经验教训，并多次召开专家讨论会，听取多方意见，规避问题，修改方案，现以本方案为例，将如上所提及的关键环节简要说明如下。本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，共纳入176例患者，由3家医院共同完成。
2.1方案设计概述
膝骨关节炎作为临床多发病和常见病，西医对该病早中期治疗效果主要体现在短暂性止疼。中医药治疗该病逐渐被临床医学家所认可与运用。本中药是辽宁中医药大学附属医院骨科专家以古典经方为基础，根据临床经验总结出的治疗骨性关节炎的临床经验方。旨在评价该药治疗膝骨关节炎（肾虚血瘀证）的临床有效性与安全性；评估该药对膝关节疼痛及功能障碍的影响；充分发挥中医药治疗特色，并最终从蛋白组学角度深度挖掘其治疗机制。
2.2采用评价
“金标准”RCT研究为实现中医药的现代化和国际化，本课题采用循证医学中证据等级最高的RCT研究。同时为使临床研究具有高度准确性和可信度，本研究将采用双盲、安慰剂对照、多中心试验。试验采用SAS统计软件包，产生176个随机编号，各中心按受试者的就诊顺序发给相应药物编号。同时考虑到试验药与安慰剂剂型相同，故采用双盲法。课题组为保证盲法的实施，采用药物和药物包装盒编号的两级设盲。
2.3合理的样本量估算
本次临床试验试验组和对照组按1∶1的比例安排样本数。试验组有效率按80%计算，对照组有效率按50%计算。单侧检验，α取0.05，β取0.2，优效界值取10%，根据样本量计算公式：N1=N2=2*（Uα+Uβ）2*P（1-P）/（Pt-Pr-Δ）2=70.33≈71，其中P=（Pt+Pr）/2；两组共计142例，考虑脱落剔除因素，放大20%病例。即总纳入病例数176例，每组88例。
2.4合理的安慰剂制作与应用
本试验安慰剂主要内容物为淀粉辅料，考虑到中药的特殊制剂及气味，辅以2%该中药提取物，制成治疗药安慰剂。
2.5必要的伦理设计
伦理设计包括伦理审查和知情同意书签署等。本临床研究已经通过辽宁中医药大学附属医院伦理委员会审查。并要求每一位临床受试者入组前签署知情同意书，所有知情同意书都已经复印备案。
2.6中西医结合指标的疗效评价
在西医评价体系基础上，纳入中医证候评价指标是中医药临床试验设计的必然发展趋势。本试验将结局评价指标分为主要观察指标和次要观察指标，其目的是为试验结局评价划分等级，有利于试验规范化总结。
2.7研究方案注册
为保证本试验的伦理性、透明性和科学性，为尊重试验受试者的贡献，本研究方案在中国临床试验注册中心进行了注册，注册号为ChiCTR-IOR-17010706。研究方案的及时注册不仅可以随时对外公开，让所有医学工作者了解试验进度，同时也为研究方案的发表奠定了基础。
3大数据时代与中医药创新
3.1中医药与大数据
中医药产业历经数千年，以其整体观念、辨证论治等核心思想在医学行业中屹立不倒，并取得了长足稳定的进步与发展。然而在当下这个现代化和信息化的时代，那些固有的基本要素反倒在一定程度上成为了中医药发展的限制与禁锢，使得中医药研究举步维艰。因为缺少规范化文本，没有紧跟时代步伐，很多中医临床研究不能被世界所认同。所以，“走出去”一直以来都是现代中医人的梦想。大数据时代的来临，理应带给中医药学术创新与发展以巨大启示。大数据概念最早由全球知名咨询公司麦肯锡提出。大数据是指无法在可承受的时间范围内用常规软件工具进行捕捉、管理和处理的数据集合[22]。由此可见，大数据同样站在了整体的角度分析处理问题，与中医特点不谋而合。
3.2RCT和RWS
RCT用精确的小样本来进行研究，是一种简单范式，结果提示的是静态的净效应，反映干预措施的效力。而真实世界的中医临床研究是一种复杂模式，研究复杂干预的相关关系，以探索或确定干预的效果[23]。其拥有开放性设计、复杂干预、数据范围广、数据动态产生等特点。有学者认为[24]，大数据临床试验（Big-dataClinicalTrial，BCT）将取代RCT研究成为未来临床研究的新模式。而这正是RWS出现的原因。张润顺等[23]制定了真实世界中医研究流程图，从临床方案设计，到信息化数据管理，再到成果的发展及应用一应俱全。真实世界是相对理想世界而言的。以人为中心、以数据为导向、以问题为驱动是真实世界研究的基本特点、技术关键和有效途径[25]。中医药研究应该把握这一研究模式，创新成果的出现便指日可待。
3.3从临床中来，到临床中去
由中国中医科学院牵头，全国多家医院共同参与研制的“中医临床科研信息共享系统”[26]就是在大数据时代利用信息化大数据变革中医药临床科研的有力工具。这一系统的诞生正是“从临床中来，到临床中去”模式的最好提速工具。中医科研及临床工作者不必再为想要探寻某种结果而设计临床试验，他们只需要利用数据库来挖掘其中隐藏的规律联系，从而使中医理念被更多人具体而不是抽象的理解。这是一个从“为什么”向“是什么”转化的过程。
3.4中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计展望
笔者及笔者所在临床科研团队一直致力于中医药治疗KOA相关基础与临床研究，在以往的临床研究中由于某些限制，我们确实发现存在方案实施不顺畅、样本量小、数据结论说服力差等相关问题。如果在今后的研究中，真正的利用大数据系统，将所有搜集的病例电子化和信息化，我们一定能做出大样本的、说服力强的临床试验研究。
4讨论
高质量的中医药临床试验方案是保证中医药临床研究科学性、真实性和安全性的前提。现代中医药发展已经进入到集循证医学、临床流行病学、统计学和量表学等多学科交叉、共同发展的时代。在临床研究中，我们应该重视临床方案设计的常见问题，在充实并完善包括中医药学在内的各学科理论知识外，主动学习科学领域新知识、新方法和新技能，方能为中医药的世界认同做出贡献。我们还应该建立属于中医药自己的临床疗效评价体系，构建评价量表，完善评价方法。如果说大数据是一个新的时代，不如说是一次世界性的革命。在这次革命中，我们中医人应该积极完善并建立更多的信息共享平台，从而全面、方便、快捷地利用数据库承担多中心、大样本的临床试验，真正地实现临床科研一体化[19]，为中医药产业提供新的循证依据。当然，在革命进程中，我们也要时刻抓住中医理论特点，完善证-治-效各类信息[23]，方能为数据库的完成奠定基础。中医药是中华民族传统文化的精髓之一，是一个独具特色的医学体系。在这样一个信息全球化时代，作为中医药家族的成员，我们既要继承先人为我们留下的宝贵经验财富，同时也要融入发展的大潮顺势而为，进行战略性创新。大数据绘制当代中医航海图[27]，我们应该抓住这样难得的机遇，以更加开放和包容的姿态，在信息化的道路上不断前进。
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