设计方案

时间：2026-05-09 策划书

（优选）实用的设计方案5篇

　　为了确保事情或工作有效开展，常常需要预先准备方案，方案一般包括指导思想、主要目标、工作重点、实施步骤、政策措施、具体要求等项目。那么什么样的方案才是好的呢？以下是小编收集整理的设计方案6篇，欢迎大家分享。

（优选）实用的设计方案5篇

设计方案篇1

　　我公司市场部的工作在领导的正确指导及部门员工的努力下将15年的工作划上一个满意的句话，为再接再厉，特做出市场部20xx年度工作计划和资料提纲。

　　1市场部职能

　　2市场部组织架构

　　3市场部年度工作计划

　　4市场部09年度销售工作计划

　　实行精兵简政、优化销售组织架构

　　实行严格培训、提升团队作战潜力

　　科学市场调研、督促协助市场销售

　　协调职能部门、树立良好企业文化

　　把握市场机会、制定实施销售推广

　　信息收集反愧及时修正销售方案

　　一市场部职能：

　　市场部直接对销售总经理负责，是企业的灵魂，其工作职能在生产、销售、服务中的作用十分重要，是销售环节核心的组成部分，作为市场部，重要的工作是协助总经理收集、制订、执行。衡量市场部工作的标准是：销售政策、推广计划是否科学、执行力度是否严谨。

　　1.市场部作用:

　　直接对总经理负责，协助总经理进行市场策划、销售计划的制定和实施。

　　督促销售部年度工作计划的进行事实。

　　全面协调各部门工作职能。

　　是企业的灵魂。

　　2.市场部工作标准：准确性、及时性、协调性、规划力、计划性、执行力

　　3市场部工作职能：

　　制定年度、季度销售计划、协助销售部执行;协调各部门个性是研发生产部的协调工作;组织销售部进行系列培训;监控销售成本、对销售区域人员指导性的增减、调控、制定、督促、实施必要的销售推广;专卖店形象的管理、建设、导购、督导的培训;销售客户档案统计、归纳、整理。全面收集销售、市场信息，筛选整理构成方案上交相关部门

　　二市场部工作计划

　　1制定16年销售工作计划:科学严谨的剖析现有市场状况和销售状况，扬长避短、寻求机会、制定20xx年市场部和销售部工作任务和工作计划。

　　2实行精兵简政、优化销售组织架构:认真分析了解目前销售部组织架构、根据市场状况合理性、在市场精耕的前提下，精兵简政、调整局部人员、控制销售成本、挖掘人员潜力、激发工作热情、感受工作压力、努力作好各自市场销售工作。

　　3严格实行培训、提升团队作战潜力：

　　集中培训、努力使所有员工充分掌握公司销售政策、产品知识、应用技术知识、营销理论知识，构成学习型团队、竞争型团队、创新型团队。

　　“从优秀到左卓越”--企业人在企业自律守则培训：销售人员职业道德培训、销售人员必备素质培训、应用技术及公司产品培训(应用中心或工程师培训)

　　4科学市场调研、督促协助市场销售：

　　市场部的核心工作就是协助、指导销售部和各区域不断的提升品牌力、巩固销售力。因此，市场部只有不断的了解市尝拜访市尝调研竞品、分析原因、找出差距、并针对各区域实际状况汇报总经理、并给予各区域给予明确的指导销售思想、思路、方法。以上都以表格形式，各区域经理务必按月完成

　　5协调部门职能、树立良好企业文化：

　　行政人事部：行政人事部门的功能和职责就是直接对总经理负责、协调各部门工作、建立完整的人事档案，制定科学的人才竞争奖惩机制，考察各部人员工作状况，在市场部的推荐和科学的数字、事件、和市场状况下，不断为企业储备人才，挖掘销售人员潜力，致力于销售的提高和市场的发展。

　　研发部生产部：研发生产部门的职责是以市场需求为导向，透过市场需求，不断优化产品结构和产品功能、把握产品质量、严格推行ISO-20xx质量体系，向市场推出竞争力产品。因此，市场部每月都会给出市场信息、竞品信息、销售状况信息，使该部门能及时、客观、科学把握市场新动态、航标，在不断调整自身产品不足之处的同时，并为企业研发、生产适合客户和市场需求的好产品来赢得市场和客户。

　　销售部：销售部是企业的先锋部队、是贴近市场的侦察兵、是企业发展的硬武器。他们的职责就是不断的开拓销售通路、寻求最适合企业发展的战略合作伙伴，不断的把企业的产品推向市尝同时向市场带给科学的前沿信息，而市场部在捕捉市场信息的.前提下，结合企业实际状况，制定强有力的市场方案和销售策略，最有力的树立企业“灵魂”的作用。

　　财务部：直接对总经理负责，如果说市场部是“灵魂”、销售部是“先锋”、是“轰炸机”，那财务部则是企业的“大闸”、是企业运作、健康发展的“动脉”，它的职责是制定企业科学年度预算、结算，把屋企业的赢利，及时的为总经理带给合理的生产成本预算、市场推广预算、销售成本预算、风险和利益的客观评估。作为市场部，在结合企业的实际状况、市场的实际状况、客户的实际状况、制定合理的推广方案和费用，上交总经理或与财务部进行沟通，使之切实可行，使企业发展利益的最大化。

　　市场留守、物流部：直接对销售部负责，他们的职责就是及时了解定单信息，并及时转交生产步，以最快的速度、最低的物流成本、安全的把产品送到目的地和客户的手中，为销售部作好最优质的服务。作为市场部，更就应推荐、指导、督促、协助他们的工作。

　　6.把握市场机会、制定实施销售推广：

　　7.信息收集反愧及时修正销售方案

设计方案篇2

　　一、前言

　　单放机——又称随身听，是一种集娱乐性和学习性于一体的小型电器。因其方便实用，而在大学校园内广为流行。目前各高校都大力强调学习英语的重要性，XXX学院已经把学生英语能否过四级和学位证挂钩，为了练好听力，XXX学院学子几乎人人都需要单放机。市场容量巨大。

　　为配合某单放机产品扩大在XXX学院的市场占有率，评估XXX学院单放机行销环境。制定响应的营销策略预先进行XXX学院单放机市场调查大有必要。本次市场调查将围绕市场环境、消费者、竞争者为中心来进行。

　　二、调查目的

　　要求详细了解XXX学院单放机市场各方面情况，为该产品在XXX学院的扩展制定科学合的营销方案提供依据特撰写此市场调研计划书。

　　1、全面摸清企业品牌在消费者中的知名度、渗透率、美誉度和忠诚度。

　　2、全面了解本品牌及主要竞争品牌在XXX学院的销售现状。

　　3、全面了解目前XXX学院主要竞争品牌的价格、广告、促销等营销策略。

　　4、了解XXX学院消费者对单放机电器消费的观点、习惯。

　　5、了解XXX学院在校学生的人口统计学资料预测单放机市场容量及潜力。

　　三、调查内容

　　市场调研的内容要根据市场调查的目的来确定。市场调研分为内、外调研两个部分。此次服装市场调研主要运用外部调研，其主要内容有：

　　(一)、行业市场环境调查

　　主要的调研内容有

　　1、XXX学院单放机市场的容量及发展潜力

　　2、XXX学院该行业的营销特点及行业竞争状况

　　3、学校教学、生活环境对该行业发展的`影响

　　4、当前XXX学院单放机种类、品牌及销售状况

　　5、XXX学院该行业各产品的经销网络状态

　　(二)、消费者调查

　　主要的调研内容有

　　1、消费者对单放机的购买形态购买过什么品牌、购买地点、选购标准等与消费心

　　理必须品、偏爱、经济、便利、时尚等。

　　2、消费者对单放机各品牌的了解程度包括功能、特点、价格、包装等

　　3、消费者对品牌的意识、对本品牌及竞争品牌的观念及品牌忠诚度

　　4、消费者平均月开支及消费比例的统计

　　5、消费者理想的单放机描述。

　　(三)、竞争者调查

　　主要的调研内容

　　1、主要竞争者的产品与品牌优、劣势

　　2、主要竞争者的营销方式与营销策略

　　3、主要竞争者市场概况;

　　4、本产品主要竞争者的经销网络状态

　　四、调研对象及抽样

　　因为单放机在高校的普遍性全体在校学生都是调查对象但因为家庭经济背景

　　的差异全校学生月生活支出还是存在较大的差距，导致消费购买习惯的差异性因此他她们在选择单放机的品牌、档次、价格上都会有所不同。为了准确、快速的得出调查结果。此次调查决定采用分层随机抽样法先按其住宿条件的不同分为两层。住宿条件基本上能反映各学生的家庭经济条件——公寓学生与普通宿舍学生然后再进行随机抽样。此外，分布

　　在XXX学院校内外的各经销商、专卖店也是本次调查的对象因其规模、档次的差异性决定采用判断抽样法。

　　具体情况如下

　　消费者学生300 名其中住公寓的学生占50%。

　　经销商 10 家其中校外 5 家

　　大型综合商场 1 家

　　中型综合商场 2 家

　　专卖店 2 家

　　校内 5 家

　　综合商场 3 家

　　专卖店 2 家

　　消费者样本要求

　　1、家庭成员中没有人在单放机生产单位或经销单位工作。

　　2、家庭成员中没有人在市场调查公司或广告公司工作。

　　3、消费者没有在最近半年中接受过类似产品的市场调查测试。

　　4、消费者所学专业不能为市场营销、调查或广告类。

　　五、调查员的规定、培训

　　(一)、规定

　　1、仪表端正、大方。

　　2、举止谈吐得体、态度亲切、热情。

　　3、具有认真负责、积极的工作精神及职业热情。

　　4、访员要具有把握谈话气氛的能力。

　　5、访员要经过专门的市场调查培训专业素质好。

　　(二)、培训

　　培训必须以实效为导向，本次调查其人员的培训决定采用举办培训班、集中讲授的方法

　　针对本次活动聘请有丰富经验的调查人员面授调查技巧、经验。并对他们进行思想道德方面

　　的教育使之充分认识到市场调查的重要意义。培养他们强烈的事业心和责任感，端正其工作态度、作风。激发他们对调查工作的积极性。

　　六、人员安排

　　根据我们的调研方案，在XXX学院及市区进行本次调研需要的人员有三种：

　　调研督导、调查人员、复核员。具体配置如下

　　调研督导 1 名

　　调查人员 20 名其中15 名对消费者进行问卷调查、5 名对经销商进行深度访谈

　　复核员 1—2 名可由督导兼职。也可另外招聘，如有必要还将配备辅助督导 1 名协助进行访谈、收发和检查问卷与礼品。问卷的复核比例为全部问卷数量的30% 全部采用电话复核方式复核时间为问卷回收的24 小时内。

　　七、市场调查方法及具体实施

　　1、对消费者以问卷调查为主

　　具体实施方法如下

　　在完成市场调查问卷的设计与制作以及调查人员的培训等相关工作后??可以开展具体的问卷调查了。把调查问卷平均分发给各调查人员统一选择中餐或晚餐后这段时间开始进行调查因为此时学生们多刚呆在宿舍里，便于集中调查能够给本次调查节约时间和成本。

　　调查员在进入各宿舍时说明来意，并特别声明在调查结束后将赠送被调查者精美礼物一份以吸引被调查者的积极参与、得到正确有效的调查结果。调查过程中，调查员应耐心等待，切不可督促。记得一定要求其在调查问卷上写明学生姓名、所在班级、寝室、电话号码，以便以后的问卷复核。调查员可以在当时收回问卷，也可以第二天收回。这有力于被调查者充分考虑。得出更真实有效的结果。

　　2、对经销商以深度访谈为主

　　由于调查形式的不同??调查者所提出的要求也有所差异。与经销商进行深度访谈的调查者、访员相对于实施问卷调查的调查者而言，其专业水平要求更高一些。因为时间较长，调查员对经销商进行深度访谈以前一般要预约好时间并承诺付与一定报酬??谈前调查员要做好充分的准备、列出调查所要了解的所有问题。调查者在访谈过程中应占据主导地位，把握着整个谈话的方向??够准确筛选谈话并内容快速做好笔记以得到真实有效的调查结果。

　　3、通过网上查询或资料查询调查XXX学院人统计资料调查者查找资料时应注意其权威性及时效性以尽量减少误差。因为其简易性??工作可直接由复核员完成。

　　八、调查程序及时间安排

　　市场调研大致来说可分为准备、实施和结果处理三个阶段。

　　1、准备阶段它一般分为界定调研问题、设计调研方案、设计调研问卷或调研提纲三个部分。

　　2、实施阶段根据调研要求采用多种形式由调研人员广泛地收集与调查活动有关的信息。

　　3、结果处理阶段将收集的信息进行汇总、归纳、整理和分析并将调研结果以书面的形式——调研报告表述出来。

　　在客户确认项目后有计划的安排调研工作的各项日程用以规范和保证调研工作的顺利实施。按调研的实施程序可分七个小项来对时间进行具体安排

　　调研方案、问卷的设计 ………… 3 个工作日

　　调研方案、问卷的修改、确认 ………… 1 个工作日

　　项目准备阶段人员培训、安排………… 1 个工作日

　　实地访问阶段 ………… 4 个工作日

　　数据预处理阶段 ………… 2 个工作日

　　数据统计分析阶段 ………… 3 个工作日

　　调研报告撰写阶段 ………… 2 个工作日

　　论证结段 ………… 2 个工作日

　　九、经费预算

　　1、策划费 1500

　　2、交通费 500

　　3、调查人员培训费 500

　　4、公关费 1000

　　5、访谈费 1000

　　6、问卷调查费 1000

　　7、统计费 1000

　　8、报告费 500

　　总计 7000

　　十、附录

　　参与人员

设计方案篇3

　　课题：为解放军叔叔画张像

　　课型: 造型表现

　　课时：1课时

　　教学目标：

　　知识目标：画一幅解放军叔叔的画像，也可创作以解放军叔叔为主题的画。情感目标：培养对解放军的尊敬之情。

　　能力目标：用流畅的线条配合自己的情感绘画。

　　教学准备：

　　1、教师：课件

　　2、学生：课前搜集关于解放军叔叔的事迹、彩笔、中性笔等。

　　教学重点：创作以解放军叔叔为主题的画。

　　教学难点：用流畅的线条配合自己的情感绘画。

　　教学过程：

　　一、导入。

　　播放建国60周年阅兵式视频插入《咱当兵的人》歌曲，激发学生对解放军叔叔的热爱、敬慕之情。

　　师：同学们喜欢解放军吗？为什么喜欢？

　　生：在大地震中有解放军的身影

　　生：在抗击雪灾和水灾中也有解放军的身影。

　　师：对，解放军在和平时期为我们站岗放哨，在困难时期总会冲在困难的前列，为人民服务，哪里都会看到解放军叔叔的身影。

　　师：为了留住解放军叔叔那感人的瞬间，记者会把它录下来，摄影师会把它照下来，我们呢？今天我们就为解放军叔叔画张像好吗？

　　二、探究新授

　　师：在画之前先来考虑这样几个问题，军人只穿绿色的衣服吗？

　　生：有蓝色，

　　师：你还知道那些颜色。让我们来看我国的军人。白色是海军，绿色是陆军，蓝色是空军

　　，教师播放课件，各州兵种的图片。

　　教师解说军人各种动作的不同比例，比如：站7、坐5、盘3半。并播放课件不同比例的图片，让学生直观的了解人物的比例关系。

　　教师示范：为了让学生更容易的.掌握军人的画法，教师拿一张摄影作品现场示范，画到黑板上，边画边讲解绘画步骤及注意事项。

　　欣赏课本上的作品，下面就请同学们来给解放军叔叔画张像或者画关于解放军题材的画。教师让学生拿出提前搜集的关于解放军题材的图片。出示作业要求： 1、抓住人物主要特征,比例要恰当。 2、构图要大方、完整。

　　三、学生绘画，教师辅导。

　　四、作业展评

　　师：来看我们同学的作品，能在15分钟内画这样已经非常棒了，每一幅作品都有他的独到之处。欣赏同学们的作业，说说你认为谁的创作好，好在哪里，不足之处是什么，提出你的建议。

　　五、小结：

　　师：今天我们为解放军叔叔画了像，今后我们要向解放军叔叔学习，敢于向困难挑战。关心同学，乐于助人，长大后要做一个对社会有用的人。

设计方案篇4

　　教学目标：

　　1、欣赏漫画的头像作品，初步了解漫画的表现手法。

　　2、学习漫画夸张的表现手法，能根据自己的面部特征，画一幅有趣的漫画像，培养学生对生活的初步概括及创造能力。

　　3、培养学生以幽默的心态对待生活，从而使自己的生活变得富有情趣。

　　教学重点：了解漫画头像的表现手法。

　　教学难点：创作一幅有趣的漫画像。

　　教学准备：

　　课时安排：二课时

　　第一课时

　　教学过程：

　　一、了解什么是漫画。

　　1、师：（出示李咏的照片）今天，我们的教室真热闹，有这么多爸爸妈妈来做客，老师也请了一位客人，来到了我们的课堂，你们想知道他是谁吗？

　　原来是李咏叔叔

　　（看过他的节目，来模仿一下李咏叔叔主持的招牌动作。）

　　2、师：下面请你在2分钟的时间内用记号笔在纸上快速画一张的李咏叔叔的头像。学生第一次作业（音乐铃声停时间到）

　　师：刚才同学们都画得很认真，很多同学基本上把李咏叔叔的特征画出来了。

　　3、师：老师这里有一张画家画的李咏叔叔的头像，你们知道这是一张什么画吗？生：漫画

　　师：对，这是一幅漫画家画得漫画，那你知道什么叫漫画吗？

　　生：——

　　师：漫画是幽默与讽刺的艺术，具有独特的艺术风格，画出来的事物都显得有趣、滑稽。

　　4、师：老师这里还有一幅漫画，大家再来看看，漫画家用了什么方法来进行处理，使漫画形象更幽默、生动呢？（揭示幽默课题）

　　生：夸张

　　师：漫画家运用了夸张、变形的手法，让人物显得更加幽默、有趣。

　　（黑板上展示夸张、变形）

　　教师总结：

　　师：漫画这么有趣，想了解吗？今天，我们也来举行一场幸运52——漫画篇，老师这里有份大奖，在游戏中，如果谁得到枫叶最多，老师就把这份大奖送给他。想得到它吗？那就积极参加吧！

　　二、初步介绍漫画的表现特点

　　1、找找看

　　先请看第一关：找找看，

　　画面中出现了四位艺术家的漫画像，我们来看看，他们分别是哪些艺术家？

　　你从哪里看出这位是音乐家呢？

　　音乐家：头发五线谱、眼睛和鼻子组成一个高音音符、耳朵是低音音符

　　这是文学家？请你找一找它的变化？

　　文学家：头发是一本打开的书、鼻子是笔、胡子是墨水汁

　　这位画家你又是怎么看出来的呢？哪里变化了呢？

　　画家：脸型是调色盘、烟斗是一支颜料

　　这位数学家有什么特征?

　　数学家：眼镜是1、耳朵是2、嘴巴是3、下巴是4、额头是5、鼻子是6、眉毛是7、衣领是8、扣子是9

　　师：这四位艺术家的漫画头像哪些地方的运用了夸张和变形。

　　生：——

　　师：原来这四个漫画头像在脸型、发式、五官上进行了变化。

　　（展示）

　　2、了解表情

　　进入第二关，请看大屏幕：

　　抢答题：画面中出现了谁的头像？（三毛）

　　分别画了三毛的哪些表情？（喜、怒、哀、乐）

　　师：漫画头像除了脸型、五官特点变形夸张之外，表情的生动也很重要。（展示表情）师：你们看过三毛的漫画吗？知道是谁画的吗？

　　师：三毛是张乐平爷爷创作的，他是位造诣很高的艺术家，一生创作了大量漫画，并获得了巨大的成功。三毛的原型是来自旧社会的儿童形象，颂扬了在极度凄苦无依困境中，依然意志坚强、乐观、善良、机敏、幽默的“三毛精神”。

　　3、模仿夸张、变形的表情

　　顺利进入第三关：你看我猜

　　听清楚游戏的规则：老师手里有两个信封。信封里面有两个小秘密，请两个小朋友看看里面的.秘密，用脸部表情告诉大家，底下的同学来猜一猜。

　　第一个秘密：咬牙切齿

　　第二个秘密：扮个“哭”鬼脸

　　师：看来不仅表演的同学水平要好、猜的水平更要高。

　　同学有没有看清，咬牙切齿的时候五官哪些地方发生了变化。

　　生：嘴巴、眼镜

　　三、教师示范

　　老师会画什么呢？

　　看，老师画的是什么的？

　　老师还要进行添加。

　　老师再把它装饰一下。（出示完整的作品）

　　四、欣赏学生作品

　　来看看小朋友的作品，看看哪里画的比较好？

　　五、作业布置

　　让我们进入最后一关，请看大屏幕：疯狂哈哈镜

　　要求：在彩色作业纸上为自己或为今天在坐的爸爸妈妈画张漫画像。画完了，放到这个疯狂哈哈镜里。

　　下面就开始吧！

　　六、作业展示

　　把学生的作品展示在哈哈镜上

　　七、作业评价

　　教师总体评价：学生好的地方和不好的地方

　　八、课后延伸

　　现在老师要放大奖了，今天哪个小朋友获得的小枫叶最多，是今天的“幽默大师”来数一数枫叶。颁发奖品

　　你的奖品愿意和大家一起分享吗？

　　原来是一本《幽默大师》你就是我们的幽默大师，希望同学们永远拥有幽默的心态，对待生活和学习，快乐地成长。

设计方案篇5

　　I期临床试验方案设计要点

　　I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容：

　　首页

　　试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的；

　　试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；

　　受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书；

　　试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。

　　1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点

　　一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；

　　最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）；

　　最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；

　　剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验；

　　方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施；

　　与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。

　　2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点

　　剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系； ? 受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书；

　　试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验，每名受试者均按拉丁方设计的顺序

　　接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均应超过5个半衰期，一般间隔7~10天。三交叉拉丁方方案

　　随机分组第一次试验剂量第二次试验剂量第三次试验剂量低中高第一组中高低第二组高低中第三组生物样本选择适宜的分离测试方法，最常用的方法为高效液相色谱法；应详细写明具

　　体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂等信息； ? 药代动力学测定方法的标准化与质控方法精确度（Precision）：日内差CV%应<10%，最好<5%。

　　重复性（Reproducibility）：日间差CV%应<10%。

　　灵敏度（Sensitivity）：①要求能测出3~5个半衰期后的血药浓度，或能检测出1/10Cmax浓度；②确定为灵敏度的最低血药浓度应在血药浓度量效关系的直线范围内，并能达到精确度考核要求。

　　回收率（Recovery）：在所测标准曲线浓度范围内药物自生物样品中的回收率应不低于70%。

　　特异性（Specificity）：应证明所测药物为原形药。

　　相关系数（Correlation Coefficient）：应用两种方法测定时，应求相关系数R值，并作图表示。

　　药代动力学测定应按SDA审评要求提供药代动力学参数； ? 药代动力学研究总结报告应提供：研究设计与研究方法；测试方法、条件及标准化考核结果；每名受试者给药后各时间点血药浓度、尿浓度与尿中累积排出量的均数±标准差，药时曲线图；

　　对所得药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，对Ⅱ期临床试验方案提出建议；

　　3、连续给药药代动力学与耐受性试验设计与研究方法要点

　　受试者选择8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书，各项健康检查观察项目同单次给药耐受性试验； ? 受试者于给药前24小时、给药后24小时、给药后72小时（第四天）及给药7天后（第八天即停药后24小时）进行全部检查，检查项目与观察时间点应符合审评要求；

　　全部受试者试验前1日入住Ⅰ期病房，接受给药前24小时各项检查，晚餐后禁食12小时。试验当天空腹给药，给药后2小时进标准早餐。剂量选择准备进行II期试验的剂量，每日1次或2次，间隔12小时，连续给药7天。二、II/III期临床试验方案设计要点

　　1、II/III期临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则：《赫尔辛基宣言》

　　我国现行《药品注册管理办法》； ? 我国现行《药品临床试验管理规范》； ? 各类专业的新药临床研究指导原则；

　　进行国外一类新药（特别是ICH成员国的一类新药）时，除执行我国法规与指导原则外，还需符合ICH-GCP要求；

　　2、II/III期临床试验方案设计中伦理方面的考虑要点：

　　赫尔辛基宣言伦理原则、GCP指导原则；

　　临床试验方案设计前应认真评估试验的利益与风险；

　　确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私；临床试验方案（Protocol）、病例报告表（CRF）与受试者知情同意书（Informed Consent Form）均应在试验前经伦理委员会审议批准，并获得批准件；

　　试验开始前需获得每例受试者完全自愿签署的知情同意书，知情同意书一式两份，分别由受试者及研究者保存；

　　参加试验的研究乾应时刻负有医疗职责，保证受试者的用药安全；每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练；临床试验应建立试验质量控制系统。

　　3、II/III期临床试验方案设计中专业方面考虑的要点：

　　试验方案设计时应充分考虑GCP指导原则中有关专业方面的规定，并符合《新药临床研究指导原则》中规定的技术标准；同时严格执行SFDA《药品注册管理办法》中规定的注册要求；

　　II期临床试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, ParallelControlled ClinicalTrial）。双盲法试验用药在外观、色香味等方面均应一致，只标明A药或B药，如制备外在特征无区别的A、B两药确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind,Double DummyTechnique），即同时制备与A药一致的安慰剂（A0），和与B药一致的安慰剂（B0），两组病例随机分组，一组服A+B0，另一组服B+A0，从而使两组所服药物在数量、外观与色香味上均无区别。III期临床试验方案的设计要求原则上与II期试验相同，但III期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。

　　II/III期临床病例数估计（Assessment of Trial Size）。 ·各期临床试验病例数应符合SFDA规定的最低要求，即II期临床试验的试验组例数不少于100例，做2个或2个以上适应症的，每个适应症不少于60例；III期临床试验要求试验组例数不少于300例（避孕药为1000例，开放试验），未具体规定对照组的例数，可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑，如单一适应症，一般可考虑试验组100例、设对照组100例（1:1），试验组另200例不设对照，进行无对照开放试验，如果有2种以上主要适应症时，可考虑试验组与对照组各200例（1:1），试验组100例不设对照，若有条件，试验组300例全部设对照当然最好。如果SFDA根据品种的具体情况明确规定了对照组的例数要求，则按规定例数进行对照试验；小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。

　　如果试验需要，还可按统计学要求计算试验例数作为参考。如试验药疗效明显超过对照药时，为获得试验药优于对照药的具有统计学意义的结论，可按附件中的公式计算出试验应选择的病例数。

　　对于某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重

　　并发症的发生率等，则III期临床试验就不单是扩大II期试验的病例数，还应根据长期试验的.目的要和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。应制订明确的诊断标准、纳入排除标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判定指标为正常或异常的标准；根据不同类别的药物的特点和试验要求在试验方案中规定明确的标准。

　　剂量与给药方法（Dosage and Administration）：参照说明书或I期临床试验的结果来制订；

　　疗效评价（Assessment of Efficacy）：疗效评价标准要选择公认的所谓金标准，无公认标准的按照新药临床研究及专业治疗的指导原则来制订；不良反应评价（Evaluation of Adverse Drug Reactions）：目前存在两种评价标准

　　不良事件与试验药物的关系评定标准

　　5级评定肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关 7级评定肯定有关很可能有关可能有关很可能无关可能无关肯定无关

　　无法评定病人依从性（Patient Compliance）：门诊病例一般很难满足依从性要求，如果目标适应症人群多数来自门诊病人，则在试验设计时应考虑采取必要措施以提高其依从性。

　　数据处理与统计分析（Data Management and Statistical Analysis）：应在试验设计中考虑好数据处理和统计分析方法，既要符合专业要求也要达到统计学要求。

　　4、IV期临床试验方案设计要点

　　IV期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验；

　　IV期临床试验病例数按SFDA规定，要求≥20xx例；

　　IV临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考II期临床试验的设计要求。

　　临床试验病例数计算公式：

　　N=[P1*（1-P1）+P2*（1-P2）]/[(P2-P1）)*(P2-P1)]*F(α*β)